DESCRIPTION :
Sous la supervision du Responsable Secteur Validation Microbiologie, votre principale mission sera de réaliser les validations de méthodes microbiologiques sur le site dans le cadre de qualifications initiales, requalifications périodiques et projets de transfert analytiques. (Test de stérilité, endotoxine, numération de germe des articles, API, Produits Finis, milieux de culture) et de proposer et piloter en autonomie des actions correctives et d'amélioration en fonction des analyses réalisées.
A ce titre, vous aurez pour missions de :
· Piloter et réaliser les activités de requalification périodique des isolateurs du laboratoire, les essais d'efficacité de stérilisation et les revues de validations de méthodes analytiques.
· Supporter le laboratoire d'analyse dans le cadre des investigations.
· Organiser et coordonner les activités de qualification / validation stérile.
· Elaborer des protocoles de qualification/validation à partir de documents bibliographiques ou techniques, en prenant appui sur les pratiques standard de la profession.
· Réaliser les tests du protocole qualité et enregistrer les paramètres de validation et de qualification.
· Réaliser les contrôles à réception des indicateurs biologiques.
· Analyser, contrôler et interpréter les résultats de validation. Renseigner et rédiger les documents de qualification/validation.
· Participer à la veille réglementaire et technologique.
· Assister et former les collaborateurs sur la pratique de ses activités professionnelles.
· Formuler des recommandations d'utilisation des équipements et procédés.
· Être l'interlocuteur direct, avec le client, sur les sujets de validation de méthode microbiologie.
· Piloter l'activité dont vous êtes responsable selon les critères définis (indicateurs de performance, tableau de bord Qualité, planning…).
· Participer à l'évaluation d'impact qualité des incidents survenus pendant les activités de fabrication (déviations, CAPA), mener les investigations et/ou participer aux groupes de résolution de problèmes.
· Participer aux analyses de risque sur les process en lien avec votre activité.
Code d'emploi : Technicien Validation (h/f)
Domaine professionnel actuel : Ingénieurs, Projeteurs et Techniciens Ponts et Chaussées
Niveau de formation : Bac+2
Temps partiel / Temps plein : Plein temps
Type de contrat : Contrat à durée déterminée (CDD)
Compétences : APIs, Anglais, Capacité d'Analyse, Compétences Interpersonnelles, Résolution de Problèmes, Sens de l'Organisation, Minutie ou Attention aux Détails, Motivation Personnelle, Recherche, Biologie, Actions Correctives et Préventives (Capa), Laboratoire d'Analyses Médicales (LAM), Gestion de la Performance, Opérations de Stérilisation, Gestion de Produits Finis, Stérilité, Recherche Institutionnelle, Techniques de Laboratoire, Fabrication, Microbiologie, Analyse de Risques, Gestion de la Formation, Gestion de Planning, Réalisation de Tableaux de Bord, Opérations Logistiques, Pédagogie
Téléphone :
0153452788
Type d'annonceur : Employeur direct