DESCRIPTION :
Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.
Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.
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Présentation des missions
En tant que Senior Regulatory Affairs Specialist, vous serez chargé de développer et d'exécuter les stratégies réglementaires pour assurer l'approbation de notre dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) de Classe III dans divers marchés, notamment l'Australie, l'Europe et les États-Unis.
Ce poste implique une collaboration étroite avec des équipes interfonctionnelles pour garantir la conformité avec les réglementations des dispositifs médicaux et gérer les soumissions pour les essais cliniques et les approbations commerciales. Vous développerez également, avec l'appui de l'équipe QA, les procédures internes conformes à la norme ISO 13485 et aux autres réglementations pertinentes.
Vous serez responsable des tâches suivantes :
Stratégie réglementaire
* Identification et synthèse des réglementations, normes et directives pertinentes pour le système LVAD dans différentes régions.
* Élaboration et mise en œuvre de stratégies pour les études cliniques, l'enregistrement des produits et la commercialisation sur plusieurs marchés.
* Analyse de l'impact des modifications de conception, des améliorations de processus et des nouvelles fonctionnalités, avec des recommandations stratégiques.
Conformité et système qualité
* Collaboration avec l'équipe d'Assurance Qualité pour garantir la conformité aux normes ISO 13485, 21 CFR Part 820 et autres régulations.
* Conception, mise en œuvre et maintien de processus documentaires robustes pour assurer la conformité tout au long du cycle de vie des produits.
* Anticipation et préparation des audits internes et externes pour garantir la conformité et l'efficacité de l'entreprise.
Collaboration interfonctionnelle et gestion des risques
* Collaboration étroite avec les équipes R&D, Fabrication et Clinique pour intégrer les exigences réglementaires dans les plans de développement.
* Fourniture de conseils réglementaires clairs aux équipes sur la conformité en matière de conception, d'essais, d'étiquetage et de fabrication.
* Participation à la gestion des risques, incluant les revues de conception et les analyses de dangers.
Formation et amélioration continue
* Développement et dispense de formations régulières pour renforcer la culture de conformité au sein des équipes.
* Conception et optimisation continue des processus, outils et systèmes réglementaires pour accroître l'efficacité et garantir l'alignement avec les objectifs commerciaux.
Conformité marketing et étiquetage
* Supervision du développement d'étiquetages, de matériels promotionnels et d'instructions d'utilisation conformes aux exigences réglementaires.
* Garantie que tous les supports marketing sont conformes aux soumissions réglementaires et aux allégations approuvées.
Soutien aux essais cliniques
* Assistance dans tous les aspects réglementaires de la planification des essais cliniques, y compris la révision des protocoles et la gestion des soumissions aux comités d'éthique et autorités réglementaires.
* Assurance de la conformité réglementaire durant la conduite des essais cliniques, y compris le suivi et le rapport des événements indésirables et des écarts de protocole.
Veille réglementaire et gestion des risques
* Maintien d'une connaissance à jour des exigences réglementaires mondiales et des évolutions susceptibles d'impacter les dispositifs médicaux actifs de classe III.
* Réalisation d'une veille réglementaire constante et anticipation des obstacles potentiels pour minimiser les risques liés au développement des produits.
Soumissions et relations avec les autorités
* Préparation et soumission des dossiers réglementaires (IDE, PMA, 510(k), Marquage CE, etc.) pour assurer des approbations rapides et réussies.
* Collaboration avec les organismes réglementaires mondiaux pour gérer les réunions de pré-soumission et répondre aux demandes d'informations.
Leadership d'équipe et développement
* Établissement et gestion d'une équipe performante des affaires réglementaires pour soutenir efficacement les activités de CorWave.
* Définition des rôles et responsabilités clairs, avec des objectifs mesurables et un encadrement des membres de l'équipe pour leur développement professionnel.
* Supervision de la répartition de la charge de travail et de l'allocation des ressources pour répondre efficacement aux délais de soumission et aux exigences de conformité.
* Promotion d'un environnement collaboratif et encouragement d'une culture d'excellence réglementaire au sein de l'équipe.
Code d'emploi : Contrôleur Interne (h/f)
Domaine professionnel actuel : Comptables
Niveau de formation : Bac+3
Temps partiel / Temps plein : Plein temps
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée (CDI)
Compétences : Anglais, Leadership, Résolution de Problèmes, Minutie ou Attention aux Détails, Réalisation d'Audits, Amélioration des Processus d'Affaires, Cardiologie, Recherche Clinique, Commercialisation, Conformité Réglementaire, Revue de Conception, Planification du Développement, Ingénierie, Étiquetage, Recrutement, Marketing, Recherche Institutionnelle, ISO 13485, Fabrication, Aisance au Téléphone, Soutien de Comportement Positif, Conception de Produits, Gestion de la Qualité, Exigences Réglementaires, Allocation des Ressources, Gestion des Ventes, Conforme aux Normes, Objectifs Commerciaux, Planification des Essais, KSGRF2WKU0KFJIURCZ97, Matériel Médical, Management d'Équipe, Normes Iso, Affaires Réglementaires, Optimisation Continue, Développement Professionnel, Gestion des Risques
Type d'annonceur : Employeur direct