DESCRIPTION :
Il/elle supervise l'ensemble du Pôle Qualité (équipes système et projets déjà existantes) et accomplit personnellement toutes les activités qualité lié à la production.
Ainsi, en tant que Responsable Qualité Production, il/elle accomplit toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité des produits de l'entreprise, aux exigences clients et réglementaires dans son domaine d'application, ainsi que toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires aux achats et à la gestion des fournisseurs.
En tant que responsable de pôle, il/elle a sa charge la gestion d'un budget et la gestion du recrutement des collaborateurs de son équipe.
Rattaché.e donc à notre site d'Apprieu pour la partie production, des journées régulières sur Saint Martin d'Hères seront nécessaires pour une synchronisation avec les équipes., Gestion opérationnelle de la Qualité Production
1. Qualité produit
* Être le garant de la conformité des produits fabriqués aux exigences du SMQ,
* Être le garant de la compréhension, justification et traçabilité du dossier de lot DHR,
* Assurer la réponse aux questions des auditeurs sur ses produits,
* Assurer la qualité du processus MFG,
* Assurer la qualité des produits,
* Assurer la qualité du processus Achat
* Former les salariés
* Obtenir des certifications
2. Affaires Réglementaires
* Garantir l'identification des exigences réglementaires et normatives applicables (veille réglementaire et normative),
* Collecter l'ensemble des preuves de conformité du produit développé à ces exigences (510(k) / documentation technique),
* Assurer la communication avec les autorités règlementaires.
Elaboration de la stratégie QARA pour MMM
* Définir avec la Direction, les orientations stratégiques dans le domaine QARA,
* Participer à définition de la politique à mettre en œuvre en fonction des contraintes réglementaires
Définition et suivi du budget QARA
* Evaluer, suivre et ajuster les plannings,
* Elaborer la politique d'externalisation auprès des conseils externes,
* Analyser les offres des cabinets de conseils et suivre les relations avec les prestataires,
* Contrôler l'efficacité des prestations tout au long de la relation contractuelle.
Management du service QARA
* Superviser les responsables qualité système et projets, ainsi que les équipes rattachées à la qualité Production
* Organiser planifier et contrôler les activités des collaborateurs,
* Anticiper les besoins en ressources RH, participer au recrutement et développer leurs compétences,
* Gérer les conflits., Les plus du poste
Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants et innovants.
Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et réactif.
Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au quotidien.
Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et l'apprentissage continu.
Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
Code d'emploi : Manager Affaires Règlementaires (h/f)
Domaine professionnel actuel : Techniciens du Contrôle Qualité et de la Sélection
Niveau de formation : Bac+5
Temps partiel / Temps plein : Plein temps
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée (CDI)
Compétences : Anglais, Adaptabilité, Entreprenant, Innovation, Conseil en Management d'Entreprises, Résolution de Conflits, Formation Continue, Traçabilité, Recrutement, IEC 60601, IEC 62304, Recherche Institutionnelle, ISO 13485, ISO 14971, Fabrication, Gestion des Opérations, Sous-Traitance, Processus d'Achat, Gestion de la Qualité, Exigences Réglementaires, Gestion des Sous-Traitants, Documentation Technique, Gestion de Planning, Budgétisation, KSGRF2WKU0KFJIURCZ97, Conformité des Produits, Affaires Réglementaires, Gestion des Fournisseurs
Téléphone :
0546472083
Type d'annonceur : Employeur direct