DESCRIPTION :
En tant que Consultant en Affaires Réglementaires, vous serez un acteur clé dans la gestion des aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux de nos clients. Vos responsabilités incluront :
Conseil et accompagnement réglementaire :
- Assurer une veille permanente sur les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA, ISO 13485, etc.).
- Conseiller les clients sur les exigences réglementaires nationales et internationales pour leurs produits.
- Identifier les stratégies réglementaires adaptées pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Dossiers réglementaires :
- Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical File) et les dossiers de certification CE.
- Assurer la conformité des produits aux normes et directives en vigueur (marquage CE, 21 CFR Part 820, etc.).
- Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés pour le suivi des dossiers.
Audits et conformité :
- Réaliser des audits internes et externes pour vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
- Identifier les écarts et proposer des plans d'action correctifs.
- Accompagner les clients dans la mise en oeuvre des systèmes qualité (ISO 13485, ISO 14971).
Formation et support :
- Former les équipes des clients sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques.
- Apporter un support technique et réglementaire tout au long du cycle de vie des produits.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
* Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
* Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
* Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
* Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
Code d'emploi : Manager Affaires Règlementaires (h/f)
Domaine professionnel actuel : Techniciens du Contrôle Qualité et de la Sélection
Niveau de formation : Bac+5
Temps partiel / Temps plein : Plein temps
Type de contrat : Contrat à durée déterminée (CDD)
Compétences : Anglais, Capacité d'Analyse, Sens de la Communication, Polyvalence, Enthousiasme, Minutie ou Attention aux Détails, Motivation Personnelle, Assistance et Support Technique, Réalisation d'Audits, Biologie, Management Commercial, Test de Conformité, Vente et Conseil, Gestion des Dossiers, Ingénierie, ISO 13485, ISO 14971, Industrie Pharmaceutique, Gestion de la Qualité, Exigences Réglementaires, Rédaction de Dossiers Techniques, Protection des Données, Conformité des Produits, Matériel Médical, Management d'Équipe, Affaires Réglementaires
Téléphone :
0478583123
Type d'annonceur : Employeur direct